פורומים חדשים
כלים שימושיים
מינהל המזון והתרופות בארה"ב הוציא בחודש מרץ השנה המלצה לחדול זמנית מחיסון תינוקות כנגד הרוטה וירוס באמצעות תכשיר ROTARIX.
סיבת הפסקת החיסון היתה המצאות חלקיקי וירוס של חזירים Porcine Circovirus 1 - PCV1.
PCV1 אינו מוכר כגורם תחלואה בבני אדם, ולכן על פי ראשי ה-FDA אין כל מקום לדאגה מבחינת בטיחות בטיפול בבני אדם.
עפ"י ההמלצות שהוצאו בחודש מרץ, כל הילדים שכבר קבלו מנה ראשונית של ROTARIX היו אמורים להמשיך ולהתחסן באמצעות החיסון החלופי הקיים בשוק - ROTATEQ.
בעקבות המלצות ה-FDA, הוציא משרד הבריאות בישראל הנחיה להפסקה זמנית בחיסון הרוטריקס מבית GSK עד לגמר גיבוש המלצות בנושא.
השבוע נתגלו חלקיקי DNA של וירוס החזירים גם בחיסון ה-ROTATEQ של חברת MSD, כך שעתה שני החיסונים כנגד רוטה וירוס המצויים בשוק נגועים בנגיף (Porcine Circovirus 1 2 (PCV1 PCV2.
אנשי חברת MSD הם שגילו בחיסון החברה מנות מזעריות של נגיפי החזיר שצוין לעיל. החברה חלקה מידע זה עם ה-FDA, כפי שדווח ע"י מנהל התרופות והמזון וחברת MSD גם יחד.
שאלה היא האם לזיהום יש בכלל חשיבות?
לדעת אנשי MSD אין כל הוכחה שהזיהום בנגיף הנידון גורם למחלה כל שהיא בבני אדם. החברה גורסת שבטיחות הפרופיל החיסוני ואיכותו נשארו בעינם.
עם זאת, הנתונים הנ"ל נכונים בעיקר לוירוס PCV1 ויש פחות מידע לגבי PCV2.
במקביל להודעה הנידונה, פרסמה הועדה המייעצת של מינהל התרופות והמזון - FDA שאינה רואה עילה להפסקת השימוש ברוטהטק, למרות הידיעה המועטה היחסית הקיימת באשר ל-PCV2.
לטענת חברי הועדה - התועלת בחיסון עולה על הנזק ההיפוטתי מהזיהום. המלצות חברי הועדה הם בחזקת המלצות בלבד, גם אם במירב המקרים ה-FDAנוהג לקבל המלצות ועדותיו.
סיבת הפסקת החיסון היתה המצאות חלקיקי וירוס של חזירים Porcine Circovirus 1 - PCV1.
PCV1 אינו מוכר כגורם תחלואה בבני אדם, ולכן על פי ראשי ה-FDA אין כל מקום לדאגה מבחינת בטיחות בטיפול בבני אדם.
עפ"י ההמלצות שהוצאו בחודש מרץ, כל הילדים שכבר קבלו מנה ראשונית של ROTARIX היו אמורים להמשיך ולהתחסן באמצעות החיסון החלופי הקיים בשוק - ROTATEQ.
בעקבות המלצות ה-FDA, הוציא משרד הבריאות בישראל הנחיה להפסקה זמנית בחיסון הרוטריקס מבית GSK עד לגמר גיבוש המלצות בנושא.
השבוע נתגלו חלקיקי DNA של וירוס החזירים גם בחיסון ה-ROTATEQ של חברת MSD, כך שעתה שני החיסונים כנגד רוטה וירוס המצויים בשוק נגועים בנגיף (Porcine Circovirus 1 2 (PCV1 PCV2.
אנשי חברת MSD הם שגילו בחיסון החברה מנות מזעריות של נגיפי החזיר שצוין לעיל. החברה חלקה מידע זה עם ה-FDA, כפי שדווח ע"י מנהל התרופות והמזון וחברת MSD גם יחד.
שאלה היא האם לזיהום יש בכלל חשיבות?
לדעת אנשי MSD אין כל הוכחה שהזיהום בנגיף הנידון גורם למחלה כל שהיא בבני אדם. החברה גורסת שבטיחות הפרופיל החיסוני ואיכותו נשארו בעינם.
עם זאת, הנתונים הנ"ל נכונים בעיקר לוירוס PCV1 ויש פחות מידע לגבי PCV2.
במקביל להודעה הנידונה, פרסמה הועדה המייעצת של מינהל התרופות והמזון - FDA שאינה רואה עילה להפסקת השימוש ברוטהטק, למרות הידיעה המועטה היחסית הקיימת באשר ל-PCV2.
לטענת חברי הועדה - התועלת בחיסון עולה על הנזק ההיפוטתי מהזיהום. המלצות חברי הועדה הם בחזקת המלצות בלבד, גם אם במירב המקרים ה-FDAנוהג לקבל המלצות ועדותיו.