אולטרה-סאונד במקום

בדיקת צפיפות העצם

שיטת אבחון חדשה לאוסטיאופורוזיס מתבססת על מכשיר אולטרה-סאונד כמותי שפותח בישראל. השיטה הוכיחה עצמה כיעילה לא-פחות, ולעתים יותר, מבדיקת צפיפות העצם, והמכשיר זכה לאישור מנהל התרופות והמזון בארה”ב

 ד”ר מרדכי וייס,

 המכון האנדוקריני, המרכז הרפואי “אסף הרופא”, צריפין

את מחלת העצם המוכרת אוסטיאופורוזיס מזהים, לעתים קרובות, רק אחרי שהחולה בה לקתה בשבר ללא חבלה, או לאחר חבלה מינימלית, למשל כזו הנגרמת מנפילה ממצב עמידה. אלא שאבחון בשלב זה הוא אבחון מאוחר: אוסטיאופורוזיס היא מחלה הדורשת אבחון בשלב מוקדם ככל האפשר, כדי שניתן יהיה להעניק ללוקים בה טיפול יעיל.

לפיכך, התחזק בשנים האחרונות הצורך באמצעי מדידה שיאפשרו אבחון מוקדם של המחלה, כאשר היא עדיין בשלב האסימפטומטי ולא התפתחה לכדי שברים. לאמצעי האבחון יש גם ערך רב במעקב אחר התפתחות המחלה ובניטור התגובה לטיפול.

אוסטיאופורוזיס היא מחלת עצם מטבולית, המתאפיינת במסת עצם נמוכה עם שינויים מיקרוסטרוקטורליים ברקמת העצם, הגורמים לעלייה בסיכון להופעת שברים. קיימות מספר שיטות המשתמשות בקרינה מייננת להערכת מצב העצם, ביניהן:

(DXA=Dual X-Ray Absorptiometry)

(QCT=Quantitative Coputerized Tomography)

בעשור האחרון התפתחה טכנולוגיה נוספת, המשלבת נוחות שימוש עם העדר קרינה מייננת ועם מהימנות קלינית: האולטרה-סאונד הכמותי (Quantitative Ultrasound - QUS). גלי העל-קול, הודות לתכונותיהם הפיזיקליות, ידועים בתחום מדע החומרים מזה שנים רבות כבעלי יכולת לאפיין את התכונות המכניות, ובראש וראשונה תכונות החוזק של חומרים שונים. על העקרונות הללו מבוססים מכשירי ה-QUS לבחינת חוזק עצם.

מכשיר ה”אומניסנס” פותח ומיוצר בישראל ע”י חברת “סאנלייט מדיקל”. טכנולוגיית האולטרה-סאונד הייחודית שעליה מבוסס המכשיר מאפשרת מדידת מהירות גלי העל-קול באתרי עצם שונים, לאורך כיוון החוזק העיקרי של העצם הנבדקת, באופן שאינו מושפע מעובי ה”רקמה הרכה”.

חברת “סאנלייט מדיקל” היא חברה ישראלית בינלאומית, עם סניפים בארה”ב, בגרמניה ובסין. מכשיר האומניסנס משווק כיום בהצלחה רבה בלמעלה מ-30 מדינות בעולם.

מזה כשנתיים מתקיים שיתוף פעולה מוצלח ביותר בין קופת חולים לאומית ו”לאומית לעתיד” לבין חברת “סאנלייט מדיקל”. במסגרת זו, מוענק השירות לאבחון אוסטיאופורוזיס בעשרה סניפים של הקופה ברחבי הארץ, שבהם מוצבים מכשירי האומניסנס. השירות עולה בקנה אחד עם מדיניות הקופה בתחום הרפואה המונעת והאבחון המוקדם, סוגיות קריטיות בייחוד בכל הנוגע לאוסטיאופורוזיס. במקביל, תורם הדבר לשיפור השירותים של הקופה ע”י הגדלת זמינות השירות עבור המבוטחות והמבוטחים, קרוב ככל הניתן אל מקום מגוריהם.

מכשיר האומניסנס, העומד לרשות הנשים המבוטחות בקופה, מהווה אלטרנטיבה משמעותית ובעלת ערך למכשירי מדידת צפיפות העצם (DXA) הוותיקים. יכולת האבחון שלו נמצאה דומה לזו של מכשירי ה-DXA, ובמקרים מסוימים הוא מספק מידע מקיף יותר על חוזק העצם, יחסית לזה המתקבל ממדידת צפיפות העצם בלבד. דוגמה לכך ניתן למצוא במקרים שהסתיידות על פני העצם מצביעה על צפיפות מינרלים גבוהה, אולם העצם עצמה חלשה ומועדת לשברים.

מדידת חוזק עצם: לא רק צפיפות

כמה מחקרים שבוצעו בארץ ועולם עם מכשיר האומניסנס מעידים על יתרונותיו של המכשיר. כך, למשל, מחקר שנעשה בפינלנד מצא כי לבדיקה באומניסנס יתרון על מדידת צפיפות העצם באמצעות ה-DXA, בכך שמכשיר האולטרה-סאונד מודד פרמטרים נוספים, מעבר לצפיפות העצם.

מחלת האוסטיאופורוזיס מוגדרת הן ע”י ירידת מסת העצם והן ע”י הידרדרות במבנה הארכיטקטוני של רקמת העצם. המדידה ב-DXA מוגבלת לפרמטר יחיד: צפיפות העצם. מדידה בעזרת האומניסנס נותנת פרספקטיבה רחבה יותר על חוזק העצם, שכן החוזק מושפע מפרמטרים נוספים, כגון העובי הקורטיקלי של העצם, אלסטיות, המבנה המיקרו-ארכיטקטוני וכמובן צפיפות העצם. במחקר שבוצע בפינלנד נמצא מתאם מובהק בין מהירות גלי העל-קול שנמדדה במכשיר האולטרה-סאונד לעובי שכבת העצם הקורטיקלית, אשר נמדדה ע”י מכשיר CT. תוצאת המדידה באומניסנס מוסברת ע”י הצפיפות והעובי הקורטיקלי של העצם, אבל גם ע”י אלסטיות וארכיטקטורה. כתוצאה, מתאפשרת קבלת תמונה מקיפה יותר למידת שבירותה של העצם.

יכולת אבחון וחיזוי שברים

מדידה באתרים שונים (Multi Site) מאפשרת הערכת מצב כוללת ואמינה יותר ממדידה באתר יחיד. במחקרי חתך (Cross-Sectional Studies) נמצא, שמדידה ביותר מאתר אחד משפרת את יכולת ההבחנה (הפרדה) בין אוכלוסיית נשים המאופיינת ע”י שברי ירך אוסטיאופורוטיים, לאכלוסיה תואמת-גיל ללא שברים. מחקרי חתך נוספים מאשרים, כי יכולת ההפרדה של מכשיר האומניסנס אינה נופלת מזו של ה-DXA בכל הנוגע להפרדה בין אוכלוסיות נשים עם שברי ירך, שברי עמוד שדרה ושברי אמה.

במחקר ביו-מכני אשר בוצע בארה”ב נמצא מתאם מובהק בין מהירות גלי העל-קול בעצם האמה בגוויות (בעזרת האומניסנס) לבין הכוח הנדרש כדי ליצור שבר בעצם הירך. מדידת חוזק העצם לשבירה נעשתה תוך חיקוי של מצב היווצרות שבר אוסטיאופורוטי בירך. מסקנת המחקר הייתה, שמדידות האומניסנס בעצם האמה (Radius) יכולות לשמש לצורך חיזוי שברים, באופן בלתי תלוי במדידת BMD.

רגישות גבוהה יותר

מחקר שבוצע בישראל השווה בין מדידות אומניסנס ו-DXA בחולים שהוגדרו כבעלי שברים א-טראומטיים, ועל כן כאוסטיאופורוטיים. המטרה הייתה לקבוע מהי הרגישות (Sensitivity) של כל מכשיר, כלומר לבדוק כמה חולים אכן יאובחנו כאוסטיאופורוטיים ע”י כל מכשיר. התוצאה: אומניסנס סיווג אחוז גדול יותר של חולים כאוסטיאופורוטיים או אוסטיאופניים, בהשוואה ל-DXA, היינו, אחוז הטעויות באבחון ב-DXA היה גבוה יותר מאשר ב-אומניסנס.

המחקרים השונים שימשו לצורך קבלת אישורים עבור מכשיר האומניסנס מרשויות הבריאות במדינות השונות, לרבות אישור מנהל התרופות והמזון האמריקני (FDA). הודות לדיוק הגבוה של המכשיר, אישר ה-FDA שהמכשיר מתאים למעקב אחר השינויים בעצם: “מדידת מהירות הקול באמצעות האומניסנס מאופיינת בטעות תדירות (Precision Error) נמוכה מספיק על מנת להפוך בדיקה זו למתאימה למעקב אחר שינויי עצם המתרחשים בשנים הראשונות לאחר המנופאוזה (טווח גילים 50-65 שנים)”.

בזכות התדירות הגבוהה, האומניסנס הוא גם לכלי חשוב בניטור ההשפעה של טיפולים תרופתיים. בשני מחקרים שונים, שבוצעו בישראל ובבריטניה, נמצא שכושר ההבחנה של מדידות האומניסנס בעצמות האמה והשוק, בין נשים שקיבלו טיפול HRT לבין נשים בגיל דומה אשר לא היו מטופלות, עולה על ההבחנה המתקבלת בבדיקת DXA. במחקר נוסף, הנערך בימים אלה בישראל, תוצאות ראשוניות מעידות על יכולת גבוהה של האומניסנס לניטור השפעת הטיפול בתרופת פוסלן, כבר חודשים מעטים לאחר תחילת הטיפול.

 מחקרים שבוצעו במרכזים בארץ ובעולם הוכיחו גם, שיעילותו של האומניסנס גבוהה גם לצורכי אבחון השוני בין אוכלוסיות בריאות וחולות במחלות מטבוליות אחרות המשתקפות בעצם, כגון Hyperthyroidism.

מנהל התרופות והמזון האמריקני העניק לאחרונה לאומניסנס אישור מורחב יותר, וקבע כי המדידה הרב-אתרית הייחודית לאומניסנס (בדיקה בעצמות שונות בעלות מבנה שלדי שונה) היא בעלת ערך מוסף באבחון אוסטיאופורוזיס והערכת הסיכון לשבר; כי הקריטריונים שקבע ארגון הבריאות העולמי להערכת הסיכון לשבר תקפים לגבי אומניסנס; וכי למכשיר יכולת מעקב אחר השפעת טיפול תרופתי במרווחי זמן קצרים.

לאור כל זאת נראה, כי מכשירי אפיון מצב העצם המבוססים על טכנולוגיית אולטרה-סאונד הם כיום תחליף אמין ומדויק למכשור המבוסס על קרינת רנטגן מייננת. המכשור המתקדם בתחום זה, דוגמת האומניסנס, מאפשר לא רק אבחון מדוייק, אלא גם מעקב אחרי השינויים החלים בעצם וניטור הטיפול התרופתי באופן שלא היה קיים עד היום בטכנולוגיות מבוססות אולטרה-סאונד.

מכשור האולטרסאונד הוא זול ופשוט להפעלה, ונראה לכן שבעתיד הקרוב יימצא יותר ויותר סוג זה של מכשירים במכוני הבדיקה ובמרפאות הרפואה ראשונית.


 מתוך "אצבע על הדופק" - הביטאון המקצועי של רופאי קופ"ח לאומית