חדשות בריאות ורפואה

מינהל התרופות והמזון בארצות הברית - FDA - הוציא מכתב אזהרה ביחס לאפשרות של הגברת הסיכון לארועים קרדיו-וסקולרים בשימוש בתרופה להרזיה.

השם הגנרי של התרופה - Sibutramine Hydrochloride Monohydrate.

מבחינה ביוכימית מדובר באמין שלישוני.

התרופה מיוצרת ע"י BASF Pharma ומשווקת בארה"ב תחת המותג Meridia ע"י Knoll Pharmaceutical.

בארץ משווקת התרופה תחת השם רדוקטיל (Reductil) ע"י חברת טבע.

התרופה יצאה לשוק בשנת 1997 כטיפול בהשמנה, או שמירה על משקל גוף לאחר דיאטה תוך שילובה בדיאטה דלת קלוריות.

הטיפול הומלץ לאנשים עם אינדקס מסת גוף - BMI - של 30 ומעלה או מערך של 27 בהינתן גורם סיכון נוסף כגון כולסטרול מוגבר, סוכרת או יתר לחץ דם.

הערכת תופעות הלוואי של התרופה שבוצעה משנת 2002 עם שיווק התרופה, בוצעה בקרב כעשרת אלפים אנשים עם מחלות לב יציבות או סוכרת מטיפוס 2 ובנוכחות גורם סיכון נוסף.

חולים שנכללו במחקר היו בני 55 ומעלה.

ממצאים ראשוניים מצביעים על כך שחולים שהשתמשו בתרופה היו חשופים יותר לארועים קרדיו-וסקולריים - התקפי לב, שבץ מוחי, דום לב שהצריך החיאה או מוות, בהשואה למקבלי פלצבו 11.4% מול 10%, בהתאמה.

פער זה בין הקבוצות היה גדול מהצפוי ולכן מצביע על סיכון קרדיו-וסקולרי בשימוש ברדוקטיל.

מכל מקום, בשלב זה ה - FDA אינו אוסר שימוש בתרופה, אך מדגיש חשיבות ההמנעות ממתן התרופה לאנשים עם הסטוריה של:

* מחלת לב קורונרית - כלילית.
* חולים עם אי ספיקת לב.
* הפרעות קצב
* חולים לאחר CVA - שבץ מוחי.

כן יש צורך בניטור קפדני של תופעות הלוואי הנידונות.